메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 라인업 글로벌 임상 핵심역량 집중

[아이뉴스24 고종민 기자] 메디포스트가 무릎골관절염 치료제 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중하고 있다고 19일 밝혔다.

카티스템은 지난 3월 국내 임상결과·장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증과 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월에 개시했다. 이번 임상은 단회 형태로 일본 정식품목허가에 도전한다.

또한, 코로나19로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개됐다. 내부에선 일본 임상의 정상화에 최대한 집중할 계획이다.

카티스템은 미국 진출에도 파란불이 켜졌다. 카티스템은 임상 1·2a상을 종료 후, 미국 식품의약국(FDA)과의 EOP (End of Phase) 미팅에서 국내 임상·시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다.

또 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행 중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받았다. 메디포스트는 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다.

메디포스트 관계자는 “지난 3월 북미소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수와 줄기세포치료제의 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공했다”며 “협상이 진행중인 CDMO 기업 투자 계약 이후, 카티스템의 미국 3상과 SMUP-IA-01 미국 2상 준비를 본격적으로 추진할 예정”이라고 말했다.

이어 “전세계 인구 4위 대국인 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아는 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA)를 신청해 현재 심사를 진행 중”이라며 “국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획”이라고 강조했다.

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